BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//https://techplay.jp//JP CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALDESC:医療機器セキュリティ規格対策セミナー　― 薬機法に適合できていますか？ X-WR-CALNAME:医療機器セキュリティ規格対策セミナー　― 薬機法に適合できていますか？ X-WR-TIMEZONE:Asia/Tokyo BEGIN:VTIMEZONE TZID:Asia/Tokyo BEGIN:STANDARD DTSTART:19700101T000000 TZOFFSETFROM:+0900 TZOFFSETTO:+0900 TZNAME:JST END:STANDARD END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:835482@techplay.jp SUMMARY:医療機器セキュリティ規格対策セミナー　―薬機 法に適合できていますか？ DTSTART;TZID=Asia/Tokyo:20211110T160000 DTEND;TZID=Asia/Tokyo:20211110T171500 DTSTAMP:20260424T063311Z CREATED:20211019T040504Z DESCRIPTION:イベント詳細はこちら\nhttps://techplay.jp/event/83548 2?utm_medium=referral&utm_source=ics&utm_campaign=ics\n\n医療機器セ キュリティ規格対策セミナー　―薬機法に適合できて いますか？\n概要\n　従来、薬機法(*1)において、医療 機器はJIS T 14971に従ったリスクマネジメントが要求さ れていましたが、2020年に改定されたJIS T 14971により、 リスクマネジメントの対象にセキュリティ対策も含ま れることとなりました。また、2020年12月24には厚生労 働省の通知(*2)によって、プログラムを用いた医療機器 の場合には、当該システムの不適切な動作等により生 じる可能性のある危険性を、合理的に実行可能な限り 除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられてい なければならないと定められ、経過措置が終了する2023 年9月30日以降にはJIS T 14971:2020への適合が求められるこ ととなります。　このように、日本においても医療機 器を販売するには、セキュリティの対策が必須となっ ています。\n本セミナーでは、\n\nSGSジャパンより、医 療機器に必要なセキュリティ法規・規格、及び、JIS T 2 304に適合したソフトウェア開発\n日本シノプシスより 、セキュリティ対応に必要な脅威分析サービスおよび セキュリティ・テスト・ツール\n\nについてご紹介いた します。\n*1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律*2 薬生機審発1224 第1号「 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメント に係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱い について」\n本セミナーは3部構成となっております。\ nセッション1：「医療機器のセキュリティ法規・規格 と医療機器ソフトウェアにおけるセキュリティ対応」\ n医療機器にはセキュリティ法規、関連規格があります 。これらの医療機器セキュリティ法規・規格とともに 、JIS T 2304医療機器のソフトウェア開発プロセスに従っ たセキュリティ適用方法についてご説明いたします。 また、規格の解釈は、海外でも通用するSGS-TUEVによる グローバルで通用する解釈を含めて、日本だけではな く世界で通用するためのポイントもご説明いたします 。\nセッション2：「医療機器ソフトウェアにおけるセ キュリティ対応と法規制対応―脅威分析およびプロセ ス構築支援」\n国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF ）のガイダンス「Principles and Practices for Medical Device Cyber security」で述べられているように、医療機器の機能と 安全性を確保するためには、効果的なサイバーセキュ リティ対策が重要です。脅威モデリング等によるリス ク管理に始まり、セキュリティ・テスト、さらには出 荷後のセキュリティ管理など、製品ライフサイクル全 体にわたるサイバー・セキュリティ・プロセスの構築 が求められています。本セッションでは脅威モデリン グの基礎とシノプシスが提供する脅威モデリング・サ ービス、ならびにサイバー・セキュリティ・プロセス 構築支援サービスをご紹介いたします。\nセッション3: 「医療機器ソフトウェア開発における品質とセキュリ ティ・テスト ―静的解析（SAST） / ソフトウェア解析 （SCA） / ファジング・テスト」\nIEC 62304 では、医療機 器ソフトウェアのリスクと品質に基づくソフトウェア 開発プロセスを定義しています。即ち、ソフトウェア のリスクと品質を管理することは、医療機器開発に不 可欠となってきています。また、IMDRF ガイダンスの適 用も迫っており、クラスに関係無くサイバーセキュリ ティ対策が必要となってくると考えられております。 ソフトウェア品質・セキュリティ テストツールは、リ スク管理と品質管理およびセキュリティ対策として利 用することで、安全で信頼性の高いセキュアな医療機 器ソフトウェア開発を実現することに役立ちます。\n タイムスケジュール\n\n\n\n時間\n内容\n\n\n\n\n16:00〜16:20\ n医療機器のセキュリティ法規・規格と医療機器ソフト ウェアにおけるセキュリティ対応SGSジャパン株式会社 C&P Connectivity Functional Safetyプロジェクトマネージャ 河 野 喜一様\n\n\n16:20〜16:40\n医療機器ソフトウェアにおけ るセキュリティ対応と法規制対応―脅威分析およびプ ロセス構築支援日本シノプシス合同会社 ソフトウェア インテグリティ グループマネージング・プリンシパ ル 大森 健史\n\n\n16:40〜17:00\n医療機器ソフトウェア開 発における品質とセキュリティ・テスト日本シノプシ ス合同会社 ソフトウェア・インテグリティ・グループ シニア・セールス・エンジニア 中野 哲也\n\n\n17:00〜17 :15\nQ&A\n\n\n\n※ 当日予告なく時間配分・内容が変更に なる可能性がございます。\n登壇者\n\n河野 喜一様\nSGS ジャパン株式会社 C&P Connectivity Functional Safety プロジェ クトマネージャー\n登壇者略歴\n産業機器システム・携 帯電話（セキュリティ機能含む）の制御開発経験後、\ nALMツールベンダーにおいて先端技術（SysML/UML、MBD、形 式手法SDL/SCADE/UPPAAL、ADL等）適用支援のコンサルティン グ業務を得て、現職のA-SPICE/機能安全/サイバーセキュ リティ適用支援・審査業務に従事。\n車載サイバーセ キュリティでは、下記法規・規格の教育・適用支援に 従事している。\n－UN-R155/156\n－SAE J3061\n－ISO/SAE 21434\n －IEC 62443\n\n\n\n大森 健史\n日本シノプシス合同会社 ソ フトウェア インテグリティ グループマネージング・ プリンシパル\n登壇者略歴\n–プロトコル・テスター開 発\n–ソフトウェア品質保証\n–問題判別・原因分析\n –自動問題判別ツール開発\n–セキュリティ・ソフト ウェア開発\n–SOC センター長\n–CSIRT 解析責任者\n–情 報セキュリティ推進室 室長\n–セキュリティ・コンサ ルタント\n–ソフトウェア・セキュリティ専門家\n\n\n\n 中野 哲也\n日本シノプシス合同会社 ソフトウェア イ ンテグリティ グループシニア・セールス・エンジニア \n登壇者略歴\n制御系ソフトウェアシステム設計・開発 エンジニアとしてシステムインテグレータに従事した 後、ネットワークおよびセキュリティ分野でセールス ・エンジニアとしてネットワーク/ITインフラやネット ワーク・セキュリティ製品のビジネスに関わる。\n-    情報セキュリティアドミニストレータ\n-   CISSP\n\n 参加対象\n\nソフトウェア・エンジニア\nセキュリティ ・スペシャリスト\n\n参加費\n無料\nハッシュタグ\n#techp layjp\n注意事項\n\nリクルーティング、勧誘など、採用 目的でのイベント参加はお断りしております。\nキャ ンセル待ち・補欠・落選の方はご参加いただくことが 出来ませんのでご了承ください。\n欠席される場合は 、お手数ですが速やかにキャンセル処理をお願い致し ます。\n無断キャンセルや欠席が続く場合、次回以降 の参加をお断りさせていただく場合がございます。\n LOCATION:オンライン URL:https://techplay.jp/event/835482?utm_medium=referral&utm_source=ics&utm _campaign=ics END:VEVENT END:VCALENDAR