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X-WR-CALDESC:【無料・オンライン】医療機器セキュリティ
 規格対策セミナー　～薬機法に適合できていますか？
 ～
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 規格対策セミナー　～薬機法に適合できていますか？
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SUMMARY:【無料・オンライン】医療機器セキュリティ規格
 対策セミナー　～薬機法に適合できていますか？～
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DESCRIPTION:イベント詳細はこちら\nhttps://techplay.jp/event/86988
 8?utm_medium=referral&utm_source=ics&utm_campaign=ics\n\n医療機器セ
 キュリティ規格対策セミナー　\n～薬機法に適合でき
 ていますか？～\n概要\n従来、薬機法において、医療機
 器はJIS T 14971に従ったリスクマネジメントが要求され
 ていましたが、2020年に改定されたJIS T 14971により、リ
 スクマネジメントの対象にセキュリティ対策も含まれ
 ることとなりました。\nまた、2020年12月24には厚生労働
 省の通知によって、プログラムを用いた医療機器の場
 合には、当該システムの不適切な動作等により生じる
 可能性のある危険性を、合理的に実行可能な限り除去
 又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなけ
 ればならないと定められ、経過措置が終了する2023年9
 月30日以降にはJIS T 14971:2020への適合が求められること
 となります。　本セミナーでは、・SGSジャパンより、
 医療機器に必要なセキュリティ法規・規格、及び、JIS 
 T 2304に適合したソフトウェア開発・日本シノプシスよ
 り、セキュリティ対応に必要な脅威分析サービスおよ
 びセキュリティ・テスト・ツールについてご紹介いた
 します。\nセッション1：「医療機器のセキュリティ法
 規・規格と医療機器ソフトウェアにおけるセキュリテ
 ィ対応」\nSGSジャパン株式会社 C&P Connectivity Functional Saf
 etyプロジェクトマネージャ 河野 喜一様\n医療機器には
 セキュリティ法規、関連規格があります。これらの医
 療機器セキュリティ法規・規格とともに、JIS T 2304医療
 機器のソフトウェア開発プロセスに従ったセキュリテ
 ィ適用方法についてご説明いたします。また、規格の
 解釈は、海外でも通用するSGS-TUEVによるグローバルで
 通用する解釈を含めて、日本だけではなく世界で通用
 するためのポイントもご説明いたします。\n主な内容- 
 医療機器の法規・規格とセキュリティ- JIS T 2304とセキ
 ュリティ\nセッション2：「医療機器ソフトウェアにお
 けるセキュリティ対応と法規制対応 ―脅威分析および
 プロセス構築支援」\n日本シノプシス合同会社 ソフト
 ウェア・インテグリティ・グループ マネージング・プ
 リンシパル大森 健史\n国際医療機器規制当局フォーラ
 ム（IMDRF）のガイダンス「Principles and Practices for Medical D
 evice Cybersecurity」で述べられているように、医療機器の
 機能と安全性を確保するためには、効果的なサイバー
 セキュリティ対策が重要です。\n脅威モデリング等に
 よるリスク管理に始まり、セキュリティ・テスト、さ
 らには出荷後のセキュリティ管理など、製品ライフサ
 イクル全体にわたるサイバー・セキュリティ・プロセ
 スの構築が求められています。\n本セッションでは脅
 威モデリングの基礎とシノプシスが提供する脅威モデ
 リング・サービス、ならびにサイバー・セキュリティ
 ・プロセス構築支援サービスをご紹介いたします。\n
 セッション3：「医療機器ソフトウェア開発における品
 質とセキュリティ・テスト」\n日本シノプシス合同会
 社 ソフトウェア・インテグリティ・グループ シニア
 ・セールス・エンジニア中野 哲也\nIEC 62304 では、医療
 機器ソフトウェアのリスクと品質に基づくソフトウェ
 ア開発プロセスを定義しています。即ち、ソフトウェ
 アのリスクと品質を管理することは、医療機器開発に
 不可欠となってきています。また、IMDRF ガイダンスの
 適用も迫っており、クラスに関係無くサイバーセキュ
 リティ対策が必要となってくると考えられております
 。\nソフトウェア品質・セキュリティテストツールは
 、リスク管理と品質管理およびセキュリティ対策とし
 て利用することで、安全で信頼性の高いセキュアな医
 療機器ソフトウェア開発を実現することに役立ちます
 。\n参加対象\n\nソフトウェア・エンジニア\nセキュリ
 ティ・スペシャリスト\nソフトウェアの品質管理に携
 わっていらっしゃる方\n\n参加費\n無料\nハッシュタグ\n
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