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X-WR-CALDESC:【医薬・ヘルスケア・ライフサイエンス業界
 向け】電子記録・電子署名の規制対応と実践ノウハウ
 （FDA等）
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SUMMARY:【医薬・ヘルスケア・ライフサイエンス業界向け
 】電子記録・電子署名の規制対応と実践ノウハウ（FDA
 等）
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DESCRIPTION:イベント詳細はこちら\nhttps://techplay.jp/event/98507
 8?utm_medium=referral&utm_source=ics&utm_campaign=ics\n\n【医薬・ヘ
 ルスケア・ライフサイエンス業界向け】\n電子記録・
 電子署名の規制対応と実践ノウハウ\n概要\n医薬品、ヘ
 ルスケア、ライフサイエンス業界では、電子記録や電
 子署名、関連ワークフローの規制対応において、米国F
 DAが国際的な標準とされています。FDAは、臨床試験、
 製造、品質管理、当局提出書類に深く関わっており、
 要件を満たさない場合、承認遅延、製品ローンチの延
 期、収益損失といった深刻な影響をもたらします。こ
 うしたリスクに対処するには、一時しのぎの対応では
 なく、戦略的なソリューションが求められます。本セ
 ッションでは、法務・業務・技術・ビジネス部門が確
 実に対応するための重要ポイントを解説します。\nタ
 イムスケジュール\n\n\n\n時間\n内容\n\n\n\n\n14:00〜14:30\n
 プレゼンテーション\n\n\n14:30〜15:00\n質疑応答セッショ
 ン\n\n\n\n\n部門別ガイダンス：\n■ 法務部門向け：\n\nFD
 Aに基づく電子記録・署名の法的基盤と遵守要件の整理
 \nコンプライアンス統制の定義・監視・実施\nリスク評
 価・監査・査察対応のための文書整備\nバージョン履
 歴・変更履歴を含む監査対応可能な記録体制の維持\n\n
 ■ IT部門向け：\n\nFDA準拠の契約・承認ワークフローの
 構築と管理\n保管ポリシーに沿ったアーカイブ管理と
 保存要件の対応\n改ざん防止・アクセス制御などデー
 タ完全性の維持\n\n■ ビジネス／業務部門向け：\n\n部
 門・関係者の間でコンプライアンスを意識した業務設
 計を共通認識化\n臨床、製造、品質業務へのPart 11要件
 の組み込み\nオペレーション展開、現場トレーニング
 、バリデーション済みフローの導入\n\n\nよくあるご質
 問\nQ：どのような方におすすめですか？A：医薬品・ヘ
 ルスケア・ライフサイエンス業界の法務、業務、技術
 責任者・担当者で、Part 11要件の理解と実務への落とし
 込みを目指す方。\nQ：何が学べますか？\n\nアメリカ食
 品医薬品局（FDA）が定めた電子記録（electronic records）
 および電子署名（electronic signatures）に関する規制の全
 体像と実務要件\n法的リスクとコンプライアンス対応
 の原則\n臨床・製造・品質ワークフローへの影響\n技術
 要件と対応策の設計指針\n実際の導入事例と現場知見
 に基づく教訓\n\nQ：参加することで得られる価値は？\n
 \nPart 11に関する正確な理解\n契約・承認プロセスの効
 率化アイデア\n法務／業務／技術の観点からの優先ア
 クションの整理\n監査・査察に備えるための知識と準
 備指針\n\n\nこのセッションを通じて、規制対応の知見
 を深め、業務の実効性と信頼性を高めることができま
 す。ご参加をお待ちしています。\n参加対象\n\nエンジ
 ニア\nデザイナー\n法務担当者\n規制対応担当者\n品質
 保証・品質管理担当者\nIT／システム管理者\nオペレー
 ション管理者\n医薬・ヘルスケア・ライフサイエンス
 分野の業務責任者\n\n参加費\n無料\nトピック概要\n\n\n
 研究開発・臨床・製造・サプライチェーンにおけるコ
 ンプライアンス対応型ワークフローの構築\nFDA対応に
 おける文書管理、監査証跡、セキュリティ検証の実例\
 nFDAの主要要件と各部門（法務・IT・業務）における実
 務対応\nリアル事例から学ぶ「業務を止めずに維持す
 るコンプライアンス」\n
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