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FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント

イベント内容

【講演の趣旨、ポイント、習得できる知識など】
JIS T 02304が整備され、かつ欧州に医療機器を導入する際はIEC62304適合が要求されるので、IEC62304適合について欧州規制当局対応ができている企業は多い。しかしながらFDAの要求事項は独特であり、FDAの考え方を理解しなければ審査を通ることは難しい。
FDAの申請書におけるソフトウェア記載要求事項の基本はFDAのソフトウェアガイダンスとIEC62304と合わせて解釈することでより明確になる。
今回のセミナーでは、ソフトウェア記載要求事項についてFDAとIEC62304の比較を行い、FDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントを解説する。

【プログラム】
1.FDAソフトウェア法規制概略
2.ソフトウェア記載要求事項のFDAとIEC62304の比較
3.FDAソフトウェア記載要求事項各論
 -重要度
 -ソフトウェア概要 -ハザード
 -ソフトウェア要求事項
 -アーキテクチャデザインチャート
 -ソフトウェア設計仕様
 -トレーサビリティ
 -ソフトウェア開発環境
 -検証・妥当性試験
 -改定履歴・バグ
4.FDAソフトウェア文書の例
5.開発履歴が不明確なソフトウェア(市販ソフト)の規制
6.サイバーセキュリティー

注意事項

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