TOP

クリップ
2013/10/31(木) 12:30 開催

FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント

基本情報

日 時 2013/10/31(木) 12:30 〜 16:30
会 場 江東区産業会館 第2会議室 【東京・江東区】
住 所 http://www.rdsc.co.jp/maps/g.html
定員数 定員 30人
申込先 ATND

イベント内容

【講演の趣旨、ポイント、習得できる知識など】
JIS T 02304が整備され、かつ欧州に医療機器を導入する際はIEC62304適合が要求されるので、IEC62304適合について欧州規制当局対応ができている企業は多い。しかしながらFDAの要求事項は独特であり、FDAの考え方を理解しなければ審査を通ることは難しい。
FDAの申請書におけるソフトウェア記載要求事項の基本はFDAのソフトウェアガイダンスとIEC62304と合わせて解釈することでより明確になる。
今回のセミナーでは、ソフトウェア記載要求事項についてFDAとIEC62304の比較を行い、FDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントを解説する。

【プログラム】
1.FDAソフトウェア法規制概略
2.ソフトウェア記載要求事項のFDAとIEC62304の比較
3.FDAソフトウェア記載要求事項各論
 -重要度
 -ソフトウェア概要 -ハザード
 -ソフトウェア要求事項
 -アーキテクチャデザインチャート
 -ソフトウェア設計仕様
 -トレーサビリティ
 -ソフトウェア開発環境
 -検証・妥当性試験
 -改定履歴・バグ
4.FDAソフトウェア文書の例
5.開発履歴が不明確なソフトウェア(市販ソフト)の規制
6.サイバーセキュリティー

  • Twitterでシェア
  • 0
    Facebookでシェア
  • 0
    Google+でシェア
  • 0
    はてなブックマークに追加

タグに関連するイベント

2017/09/29(金) 18:30 〜 10/01(日) 21:30
東京都 赤羽橋
2017/09/25(月) 19:30 〜 21:30
東京都 内幸町
2017/09/22(金) 20:00 〜 21:00
祇園

コラム

イベント New

データサイエンティスト女子部2017 第4回セミナー「ビジネスアナリティクスとAI」

2017年9月12日 GMO Yoursにて、データサイエンティスト女子部2017 第4回セミナーが行われました! 近年...
309 views
ノウハウ New

Pythonの使い手が一堂に集まるカンファレンス「PyCon JP 2017」スライドまとめ

2017年9月8日・9日に開催された「PyCon JP 2017」の発表スライドをまとめました! じっくりとご覧ください...
462 views
イベント New

【イベントレポート】HealthCare Techスタートアップ4社が登壇!〜「eiicon」のマンスリーミートアップイベント第7回開催〜 2017年9月15日

オープンイノベーションのプラットフォーム「eiicon」の月一ピッチイベント「eiicon meet up!! vol.7」は8...
106 views

Facebookページ

TECH PLAYで申込可能なイベント