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バイオ医薬品の開発と薬事申請におけるCMC、同等性・同質性の考え方

イベント内容

【講演の趣旨、ポイント】
バイオ医薬品の薬事申請において、臨床試験開始前から承認申請までの道程のうち、CMCは米国ではいわゆるstep wise approachが求められている。この基本的考え方と、申請におけるポイントを解説する。
【プログラム】
1.医薬品との違いからみたバイオ医薬品の特徴
2.バイオ医薬品におけるレギュラトリーサイエンス
3.FDAにおけるバイオ医薬品行政
4.IND申請とpre-INDの利用
5.バイオ医薬品の規格設定の基本的考え方
6.行政当局への申請書作成とコミュニケーション
7.各論(細胞医薬、遺伝子医薬、治療用ワクチンなど)
8.ビッグデータの解析によるデータベース研究の実例
【質疑応答・名刺交換・個別相談】

注意事項

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