【医薬・ヘルスケア・ライフサイエンス業界向け】

電子記録・電子署名の規制対応と実践ノウハウ

概要

医薬品、ヘルスケア、ライフサイエンス業界では、電子記録や電子署名、関連ワークフローの規制対応において、米国FDAが国際的な標準とされています。
FDAは、臨床試験、製造、品質管理、当局提出書類に深く関わっており、
要件を満たさない場合、承認遅延、製品ローンチの延期、収益損失といった深刻な影響をもたらします。
こうしたリスクに対処するには、一時しのぎの対応ではなく、戦略的なソリューションが求められます。
本セッションでは、法務・業務・技術・ビジネス部門が確実に対応するための重要ポイントを解説します。

タイムスケジュール

時間	内容
14:00〜14:30	プレゼンテーション
14:30〜15:00	質疑応答セッション

部門別ガイダンス：

■ 法務部門向け：

• FDAに基づく電子記録・署名の法的基盤と遵守要件の整理
• コンプライアンス統制の定義・監視・実施
• リスク評価・監査・査察対応のための文書整備
• バージョン履歴・変更履歴を含む監査対応可能な記録体制の維持

■ IT部門向け：

• FDA準拠の契約・承認ワークフローの構築と管理
• 保管ポリシーに沿ったアーカイブ管理と保存要件の対応
• 改ざん防止・アクセス制御などデータ完全性の維持

■ ビジネス／業務部門向け：

• 部門・関係者の間でコンプライアンスを意識した業務設計を共通認識化
• 臨床、製造、品質業務へのPart 11要件の組み込み
• オペレーション展開、現場トレーニング、バリデーション済みフローの導入
  
  
  
  

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よくあるご質問

Q：どのような方におすすめですか？
A：医薬品・ヘルスケア・ライフサイエンス業界の法務、業務、技術責任者・担当者で、Part 11要件の理解と実務への落とし込みを目指す方。

Q：何が学べますか？

• アメリカ食品医薬品局（FDA）が定めた電子記録（electronic records）および電子署名（electronic signatures）に関する規制の全体像と実務要件
• 法的リスクとコンプライアンス対応の原則
• 臨床・製造・品質ワークフローへの影響
• 技術要件と対応策の設計指針
• 実際の導入事例と現場知見に基づく教訓

Q：参加することで得られる価値は？

• Part 11に関する正確な理解
• 契約・承認プロセスの効率化アイデア
• 法務／業務／技術の観点からの優先アクションの整理
• 監査・査察に備えるための知識と準備指針
  
  
  
  

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このセッションを通じて、規制対応の知見を深め、業務の実効性と信頼性を高めることができます。
ご参加をお待ちしています。

参加対象

• エンジニア
• デザイナー
• 法務担当者
• 規制対応担当者
• 品質保証・品質管理担当者
• IT／システム管理者
• オペレーション管理者
• 医薬・ヘルスケア・ライフサイエンス分野の業務責任者

参加費

無料

トピック概要

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• 研究開発・臨床・製造・サプライチェーンにおけるコンプライアンス対応型ワークフローの構築
• FDA対応における文書管理、監査証跡、セキュリティ検証の実例
• FDAの主要要件と各部門（法務・IT・業務）における実務対応
• リアル事例から学ぶ「業務を止めずに維持するコンプライアンス」